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品質保証部 スタッフ  /  外資系製薬メーカー

ジョブNo.jsid17165621
職種 品質保証部 スタッフ
社名 外資系製薬メーカー
業務内容 薬機法、GQP省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたGQP業務全般。

1.品質情報、逸脱、変更管理、是正及び予防措置、オーディット、文書の作成及び管理、品質取決め、年次照査レビュー、その他GQP関連業務について、適切な実務を行う。

2.GMP適合性調査、外国製造業者認定更新、その他薬事関連業務について、薬事部門とともに適切な管理を行う。

1が適切であることを、自己点検、当局査察、及びグローバルのオーディットを受けることにより確認する。

2の管理を適切に実施して法規制の順守を図る。
求める経験 【必須要件】
・薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。
・GQP又はGMP業務経験5年以上。
・英文の読み書き(海外サイトとのQA関連案件のコミュニケーション)が出来ること。



【望ましい要件】
・現在のEPD QAの人員構成を考慮し、年齢は40才位までが望ましい。
・PCオペレーションスキル。
・TrackWiseやDocumentumなどQA関連システムの使用経験。


【適性・スキル】
・他部門と円滑な関係を維持構築しながら業務を実施するため、他者を理解し、他部門を助け、また他部門から助けられる意識を常にもっている
・少数精鋭のため、広範囲の業務を習得したいという意欲がある
・各種手順や組織の改善を継続的に実施する継続性がある
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 850万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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